A Fundação Oswaldo Cruz concluiu o processo de transferência de tecnologia necessário para fabricar no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento de pessoas que vivem com HIV no país.
O remédio é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde e integra o tratamento de mais de 770 mil pacientes. A produção nacional será realizada pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, unidade vinculada à Fiocruz, no Rio de Janeiro.
Segundo informações divulgadas pela repórter Tâmara Freire, da Agência Brasil, o fornecimento dos primeiros lotes produzidos integralmente pela instituição depende agora da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.
Transferência de tecnologia começou em 2020
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisas para prevenção e tratamento do HIV e que pertence à biofarmacêutica GSK.
Em 2020, as empresas firmaram um contrato com Farmanguinhos para transferir progressivamente o conhecimento técnico e permitir a nacionalização da fabricação do medicamento.
Desde então, o instituto investiu na adaptação da estrutura industrial, na aquisição de equipamentos, na capacitação de funcionários e na implantação dos procedimentos técnicos e regulatórios exigidos para a produção.
A conclusão dessa etapa amplia a capacidade do país de fabricar um medicamento considerado estratégico para a saúde pública e pode reduzir a dependência de unidades industriais instaladas no exterior.
Lotes já foram produzidos e validados
Farmanguinhos já fabricou e validou três lotes do dolutegravir. Esses medicamentos poderão ser encaminhados ao SUS após a autorização sanitária da Anvisa.
O instituto também trabalha na validação da metodologia utilizada para analisar o ingrediente farmacêutico ativo, substância responsável pelo efeito do medicamento no organismo.
Desde 2022, Farmanguinhos já participa da distribuição ao SUS de remédios fabricados em unidades da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas ao sistema público de saúde.
Em 2025, a instituição também passou a realizar as análises laboratoriais destinadas a verificar a qualidade do medicamento antes da distribuição.
Próxima etapa inclui combinação com lamivudina
O acordo prevê ainda a transferência da tecnologia para a produção de uma versão que combina dolutegravir e lamivudina em um único medicamento.
Essa apresentação também é oferecida gratuitamente pelo SUS e facilita o tratamento ao reunir substâncias antirretrovirais utilizadas no controle do HIV.
A expectativa é que Farmanguinhos comece a fabricar essa combinação em 2027, após a conclusão dos procedimentos técnicos, laboratoriais e regulatórios.
A produção nacional dos dois formatos é considerada importante para garantir maior segurança no abastecimento e fortalecer a capacidade do sistema público de atender pacientes em diferentes regiões do país.
Como o dolutegravir atua no organismo
O dolutegravir bloqueia a ação da enzima integrase, utilizada pelo HIV para inserir seu material genético nas células de defesa do organismo.
Ao impedir essa etapa, o medicamento reduz a multiplicação do vírus, ajuda na recuperação da imunidade e diminui o risco de progressão da infecção para a aids.
O tratamento adequado também pode reduzir a carga viral a níveis indetectáveis. Quando a pessoa mantém a carga viral indetectável de forma sustentada, o HIV não é transmitido por via sexual, conforme o princípio conhecido como “indetectável é igual a intransmissível”.
O medicamento não representa a cura da infecção, mas permite o controle do vírus e contribui para que pacientes mantenham qualidade de vida quando seguem corretamente o tratamento indicado pelos profissionais de saúde.
Medicamento é recomendado pela OMS
A Organização Mundial da Saúde passou a recomendar, em 2019, o dolutegravir como uma das opções preferenciais para tratamentos de primeira e segunda linha contra o HIV.
A recomendação abrange diferentes grupos da população, incluindo gestantes e pessoas com possibilidade de engravidar.
Entre as vantagens apontadas estão a elevada eficácia no controle da carga viral, a baixa ocorrência de efeitos adversos e a maior barreira genética contra o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
Com a transferência de tecnologia concluída, o Brasil avança na fabricação pública de um produto essencial para a continuidade do tratamento de centenas de milhares de pessoas atendidas pelo SUS.
Conteúdo reproduzido da Agência Brasil.
