A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu reforçar o monitoramento da vacina contra a dengue Butantan-DV e instituiu um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança do imunizante. A medida foi oficializada nesta terça-feira (16), por meio da Portaria nº 715/2026, publicada pela agência.
A criação do colegiado ocorre em meio ao processo contínuo de farmacovigilância, mecanismo utilizado para acompanhar possíveis eventos adversos relacionados a vacinas e medicamentos após sua liberação para uso na população.
Segundo a Anvisa, o grupo terá a missão de coordenar e oferecer suporte técnico a um painel de especialistas independentes que ficará responsável por analisar dados clínicos relacionados às notificações registradas após a aplicação da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Além da avaliação dos eventos adversos, o grupo também analisará informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. O objetivo é consolidar dados técnicos que permitam uma revisão detalhada da relação entre riscos e benefícios do imunizante.
A estrutura criada pela Anvisa será composta por representantes de diferentes áreas técnicas da agência, incluindo setores especializados em produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e inspeção sanitária. Diretorias da própria autarquia também participarão das atividades.
O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), poderá acompanhar os trabalhos como convidado, contribuindo com informações relacionadas à estratégia nacional de vacinação.
O painel de especialistas terá caráter exclusivamente consultivo. Os integrantes serão profissionais externos à Anvisa, escolhidos com base em critérios técnicos, experiência na área e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária, sem remuneração.
As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como base técnica para futuras decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância responsável pelas deliberações finais sobre o tema.
A portaria também estabelece que o grupo terá duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento dos dados relacionados à segurança da vacina.
A decisão reforça a estratégia de monitoramento contínuo adotada pelas autoridades sanitárias para garantir que vacinas e medicamentos mantenham padrões adequados de segurança e eficácia durante sua utilização pela população.
